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嘉逸醫藥高難度仿制藥阿哌沙班片獲得藥品批件并通過一致性評價
發布:匿名 來源:CY 點擊數:8511

  2020年8月18日,嘉逸醫藥高難度仿制藥利伐沙班片(商品名:逸派平)的藥品批準證明文件獲得國家藥品監督管理局公示發布。

  阿哌沙班片是全球2018、2018、2019年連續三年全球十大暢銷藥物,2019年排名世界小分子化藥銷冠,銷售額為121.5億美元,由于出色的安全性,全球銷售額超越利伐沙班成為當之無愧化藥之王。根據拜耳和巴萊克資本公司的預測,至2020年全球抗凝藥物市場將達200億美元,新口服Xa因子抑制劑市場份額將達150億美元。國內沙班類藥物以進口壟斷為主,目前國內公立樣本三甲醫院市場規模不大。隨著國內仿制品種的上市,預計到2026年中國沙班類藥物需求規模將達人民幣274.8億元,阿哌沙班將在其中占據重要地位。

  阿哌沙班片是2019年全球化學藥銷量冠軍,這一重磅品種目前國內只有原研在市場銷售,尚未有仿制藥上市。包括嘉逸醫藥在內的阿哌沙班片仿制藥的獲批,將打破原研在國內的壟斷地位。嘉逸醫藥的阿哌沙班片在國內第一梯隊第7位獲得藥品批準證明文件、通過一致性評價,并且將成功趕上第三批國家集中采購于本周四8月20日的招標。嘉逸醫藥自研自產的原料藥阿哌沙班也同步通過關聯審評審批,獲準在上市制劑中使用。

  風靡全球的高效抗凝好藥--阿哌沙班

  嘉逸研發團隊專家介紹,阿哌沙班是一種Xa因子抑制劑,是第三種被美國FDA批準用于預防非瓣膜性房顫(AF)患者卒中和全身性栓塞的抗凝劑。

  在針對膝關節和髖關節術后預防深靜脈血栓形成的ADVANCE系列研究中,阿哌沙班顯示出比伊諾肝素更優的療效,且不增加出血風險。與利伐沙班的試驗數據比較,阿哌沙班療效略遜但安全性更高。在針對房顫患者卒中及血栓栓塞時間的ARISTOTLE研究中,阿哌沙班在卒中或系統性栓塞,主要出血,全因死亡和出血性卒中方面全面超越華法林。在針對未使用華法林而需抗凝治療的房顫患者展開的AVERROES研究中,阿哌沙班和阿司匹林相比在預防卒中和體循環栓塞方面有明顯優勢而出血副作用相當,因其療效顯著,試驗被提前終止。

  阿哌沙班片2011年5月首先在歐盟獲批,2012年12月在美國上市,2013年4月進入中國市場。目前,阿哌沙班在中國主要用于擇期髖關節或膝關節臵換手術患者,以預防靜脈血栓形成;而在美國,其則以預防非瓣膜性房顫引起的卒中和靜脈栓塞為主;另外,其在歐洲的適應癥范圍包括髖關節或膝關節置換手術后,預防深靜脈血栓,降低非瓣膜性房顫合并一個或多個危險因素的患者的卒中和系統性栓塞的風險。

  嘉逸醫藥挑戰難度,研發阿哌沙班原料藥及其制劑

  秉承“讓老百姓及早用上放心好藥”的企業使命,嘉逸醫藥立志為國內患者解決用藥可及性難題。我們于2014年決定立項開發逸派平。2016年開展BE研究(臨床試驗登記號CTR20160746),是國內藥企中較早完成阿哌沙班這一高難度BE試驗的企業。;2019年6月13日,我們的逸派平項目以化藥新注冊分類4類申報生產并獲得總局藥品審評中心(CDE)受理(受理號CYHS1700701蘇);2020年08月18日通過國家藥品監督管理局公示的“藥品批準證明文件待領取信息發布”確認獲得注冊批件。逸派平研發團隊專家表示,逸派平上市后,將使更多患者獲得更好的治療,使患者能夠用得起療效好、品質佳的優質藥物,為國人帶來健康福祉。

  關于嘉逸醫藥

  嘉逸醫藥以仿制小分子化藥見長,首仿研發能力突出,積極響應國家號召,進行重大、多發性疾病防治需求的通用名藥物首次開發和生產,目前擁有內分泌、心血管等藥物管線40余 個。嘉逸醫藥目前已報產和上市藥品管線全部為原料藥自研自產,質量穩定可靠。

  嘉逸醫藥首仿藥物鹽酸西那卡塞片已經于2020年4月獲得藥品批件并上市銷售,其他已報產重磅品種如利伐沙班、伐尼克蘭等均已進入生產審批沖刺階段。

  免責聲明:本文所有內容僅供讀者參考,不構成用藥建議,不可代替專業醫師診斷、不可代替醫師處方,請謹慎參閱。江蘇嘉逸醫藥有限公司不承擔由此引起的任何相關責任。

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